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临床试验伦理委员会章程

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临床试验伦理委员会章程

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临床试验伦理委员会章程

  
第一章  总  则
  第一条  为保护临床试验受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年),世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年,第7次修订),世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年),国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(2002年)等法规和规范性文件,制定本章程。
    第二条  临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床试验的信任和支持。
  第三条  临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章  组  织
    第四条  伦理委员会名称:哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会(以下简称“本伦理委员会”)。
    第五条  伦理委员会地址:黑龙江省哈尔滨市南岗区颐园街37号。
    第六条  组织架构:本伦理委员会隶属于哈尔滨医科大学附属第四医院,下设临床试验伦理委员会办公室(以下简称“办公室”)。
    第七条  职责:本伦理委员会负责对临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、上市后再评价项目、医疗器械临床试验项目以及诊断试剂临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。办公室负责本伦理委员会日常行政事务的管理工作。
    第八条  权力:伦理委员会有权批准/不批准一项临床试验,对批准的临床试验进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床试验。
    第九条  行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,有可利用的档案室和会议室。医院为伦理委员会委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。
    第十条  财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务费。
第三章  组建与换届
    第十一条  本伦理委员会委员的组成:医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员;委员人数15人,替补委员1人。
    第十二条  委员的招募/推荐:伦理委员会第一届委员采取医院任命的方式,以后采用自荐及推荐的方式,并征询本人意见,确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。
    第十三条  任命的机构与程序:医院负责本伦理委员会委员的任命。当选委员以医院正式文件的方式任命。
    接受任命的委员应参加GCP、伦理审查和生物医学研究伦理方面的初始培训和继续教育;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署委员声明、利益冲突声明及保密承诺书,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意应要求公开参加伦理审查工作的报酬和其他有关开支。
    第十四条  主任/副主任委员:本伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时,由副主任委员代替主任委员行使职责。
  第十五条  任期:本伦理委员会每届任期3年。
  第十六条  换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,医院任命。
    第十七条  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。
    免职程序:委员免职由本伦理委员会讨论决定,同意免职的票数应超过全体委员的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。
    第十八条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由本伦理委员会讨论决定,同意票应超过全体委员的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
    第十九条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查,或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺书与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。
  第二十条  办公室人员:主任委员负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,办公室设秘书1名,并根据工作需要设工作人员若干名。
第四章  运  作
    第二十一条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个项目应安排主审委员审查,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。
    第二十二条  法定到会人数:到会委员人数应超过伦理委员会半数委员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的人员,不同性别的人员。
    第二十三条  审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问及与研究项目存在利益冲突的委员回避,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式作出决定;没有参与审查讨论的委员不能投票。以超过全体委员半数的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定。如研究者或研究利益相关方对审查决定有不同意见,可提交复审,与办公室人员沟通交流,或向医院主管部门申诉。
    第二十四条  利益冲突管理:遵循利益冲突政策,每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应识别相关人员与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。   
    第二十五条  保密:伦理委员会委员/独立顾问签署保密承诺书,对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,应及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。
  第二十六条  协作:本伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本机构承担的以及实施的所有临床试验项目都提交伦理审查,所有临床试验项目受试者的健康和权益得到保护;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者以及研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。
本伦理委员会将建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床试验的伦理审查。
  第二十七条  质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对其工作质量的定期检查;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。本伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第五章 附  则
  第二十八条  凡伦理委员会工作中发现超出职能范围的问题与事故,移交有关部门处理。
  第二十九条 本章程自发布之日起生效。